Chuyện gì xảy ra nếu Mỹ phê duyệt hoàn toàn Pfizer?

Quy trình phê duyệt hoàn toàn vaccine Covid-19 đòi hỏi nhiều dữ liệu hơn, bao gồm dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả từ thực tế, bên ngoài thử nghiệm lâm sàng.

Dữ liệu bổ sung có thể thuyết phục nhiều người rằng vaccine không hề nguy hiểm như họ lầm tưởng.

“Đối với một số người, dù chỉ ở tỷ lệ tương đối nhỏ, sự chấp thuận đầy đủ từ FDA sẽ xoa dịu nỗi sợ hãi đó”, tiến sĩ David Dowdy, phó giáo sư thuộc bộ phận dịch tễ học bệnh truyền nhiễm tại Trường Y tế Công cộng Johns Hopkins Bloomberg, cho biết.

Tuy nhiên, cuộc khảo sát của Kaiser Family Foundation cũng chỉ ra 2/3 người trưởng thành ở Mỹ chưa tiêm chủng tin rằng cả ba loại vaccine sẵn có ở Mỹ đã được chấp thuận, hoặc họ không chắc về thông tin này.

Tiến sĩ Michael Wolf, phó chủ tịch phụ trách nghiên cứu của khoa Y tại Trường Y Northwestern Feinberg, hy vọng chấp thuận của FDA sẽ khiến 5-10% số người lo lắng về vaccine chấp nhận tiêm chủng.

“Tôi nghĩ từ quan điểm của công chúng, điều đó thực sự không quan trọng”, tiến sĩ Paul Offit - thành viên của ủy ban cố vấn vaccine FDA, giám đốc Trung tâm Giáo dục về vaccine tại Bệnh viện Nhi Philadelphia - cho hay. “Một nửa dân số Mỹ đã tiêm phòng. Đây không phải là thử nghiệm nữa. Chúng ta đã có danh mục an toàn và hiệu quả to lớn của những loại vaccine này”.

“Tuy nhiên, tôi nghĩ rằng đây sẽ là vấn đề tâm lý khi nhìn nhận vaccine Covid-19, họ sẽ nghĩ liệu đây là sản phẩm được cấp phép hay chỉ phê duyệt khẩn cấp”, ông Offit nói.

Rộng đường bắt buộc

Phê duyệt hoàn toàn vaccine Covid-19 khiến yêu cầu bắt buộc tiêm phòng trở nên dễ dàng hơn.

Nhiều công ty Mỹ yêu cầu nhân viên phải tiêm vaccine Covid-19 nếu muốn quay lại làm việc tại văn phòng. Ảnh: AFP.

"Tôi nghĩ rất nhiều doanh nghiệp lớn, cả nhà nước và tư nhân, đang chờ sự phê duyệt này để đưa ra yêu cầu bắt buộc tiêm vaccine cho sinh viên và nhân viên”, cựu ủy viên FDA, Peter Pitts, chủ tịch của tổ chức phi lợi nhuận Trung tâm Y học vì Lợi ích Công cộng, cho biết.

Nhiều người chưa tiêm chủng sẽ phải đối mặt với lý do tài chính: họ cần tiêm phòng để duy trì công việc.

“Sự chấp thuận của FDA không khiến nhiều người đi tiêm ngay lập tức. Nhưng như vậy sẽ khiến hệ thống y tế và nhà tuyển dụng được khuyến khích đưa ra yêu cầu đó”, ông Wolf nói.

Theo Ủy ban Cơ hội Việc làm Bình đẳng của Mỹ, nơi làm việc có thẩm quyền hợp pháp bắt buộc nhân viên tiêm vaccine Covid-19.

“Sự chấp thuận của FDA là tiêu chuẩn vàng. Nhiều cơ quan trên thế giới coi FDA như ngọn hải đăng khi đề cập đến những vấn đề như thế này”, George Karavetsos, chuyên gia pháp lý từng làm việc tại FDA và hiện cung cấp lời khuyên chiến lược cho các công ty do FDA quản lý, cho biết.

Phê duyệt hoàn toàn từ FDA cũng sẽ là vỏ bọc chính trị đưa nhiều người đi tiêm chủng hơn.

Thống đốc bang Louisiana, John Bel Edwards, cho biết ông sẽ không xem xét yêu cầu bắt buộc tiêm vaccine cho nhân viên nhà nước “trừ khi và cho đến khi FDA cấp phép đầy đủ cho một trong số nhiều loại vaccine Covid-19”.

FDA dự kiến cho phép tiêm liều vaccine Covid-19 thứ 3 cho người có hệ miễn dịch suy yếu. Ảnh: Bloomberg.

Hiện bang này có số người mắc bệnh trên đầu người cao nhất và là một trong những tiểu bang có tỷ lệ tiêm chủng thấp nhất.

San Francisco thông báo sẽ yêu cầu tất cả nhân viên của thành phố phải tiêm phòng sau 10 tuần kể từ khi FDA chấp thuận đầy đủ.

Theo ông Nisbet, FDA chấp thuận đầy đủ thậm chí còn có thể đổi luật, như trong trường hợp Ohio cấm đưa ra quy định liên quan đến vaccine ủy quyền sử dụng khẩn cấp.

Kê đơn thuốc phù hợp

Người đã tiêm chủng đầy đủ có thể nhận được thêm một mũi tiêm tăng cường, trước cả khi mũi này được thông qua, nếu như vaccine được FDA chấp thuận đầy đủ.

“Việc chấp thuận giúp các bác sĩ dễ dàng đưa vaccine vào danh mục kê đơn không theo hướng dẫn trên nhãn”, ông Dowdy giải thích. “Nếu mọi người có thể thuyết phục bác sĩ của họ, họ sẽ được cung cấp thêm vaccine”.

Kê đơn không theo hướng dẫn trên nhãn không áp dụng đối với các loại thuốc cấp phép sử dụng khẩn cấp. Thuốc chỉ có thể được sử dụng trong các trường hợp cụ thể nêu trong giấy phép phê duyệt khẩn cấp.

Các thử nghiệm cho thấy những người suy giảm miễn dịch có thể cần tiêm mũi nhắc lại. Tuy nhiên hiện cả CDC và FDA đều chưa khuyến khích tiêm mũi tăng cường.

Tiến sĩ Jesse Goodman, chuyên gia về bệnh truyền nhiễm tại Trung tâm Y tế Đại học Georgetown, cho rằng hiện có rất ít dữ liệu chứng minh an toàn khi tiêm mũi tăng cường, do đó có thể các bác sĩ sẽ mạo hiểm khi đưa ra quyết định cho bệnh nhân.

Vẫn chưa rõ cấp phép của FDA sẽ ảnh hưởng thế nào tới tiến độ cho phép hoặc phê duyệt vaccine Covid-19 với trẻ dưới 12 tuổi, ông Offit nói. Vaccine Pfizer hiện sử dụng cho trẻ từ 12 tuổi trở lên, còn vaccine Moderna và Johnson & Johnson sử dụng cho người lớn từ 18 tuổi.