Văn hóa - Đời sống

Đề nghị cân nhắc, nghiên cứu bổ sung tiêm mũi 3 vaccine Nano Covax

(ĐTTCO) - Lãnh đạo Bộ Y tế đề nghị cân nhắc xem xét có tiến hành thêm 1 nghiên cứu bổ sung về việc tiêm mũi 3 vaccine Nano Covax hay không. Bên cạnh đó là xem xét bổ sung các chủng mới của virus Corona (như chủng Delta) vào nghiên cứu ở thời điểm thích hợp.
Ngày 7-8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Bộ Y tế đã có có cuộc họp khẩn để nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2 và ghi nhận tiến độ triển khai TNLS giai đoạn 3a của vaccine Nano Covax, do Công ty Nanogen sản xuất. Cuộc họp được tổ chức sau khi Hội đồng Đạo đức nhận được tài liệu, hồ sơ của các tổ chức nhận thử nghiệm vaccine Nano Covax, gồm Học viện Quân Y, Viện Pasteur TPHCM và Công ty Nanogen.
Theo đó, TNLS giai đoạn 1, 2 vaccine Nano Covax đánh giá bước đầu tính an toàn, khả năng dung nạp và thăm dò đáp ứng sinh miễn dịch, chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine. Đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 2 là đánh giá trong ngắn hạn tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu, để xác định liều dùng tối ưu của vaccine trong TNLS giai đoạn 3.
Bộ Y tế đề nghị cân nhắc xem xét bổ sung về việc tiêm mũi 3 vaccine Nano Covax ảnh 1 Hội đồng Đạo đức quyết định tiếp tục cho phép triển khai TNLS giai đoạn 3 vaccine Nano Covax với mức liều 25mcg, theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt. Ảnh: Tuổi trẻ.
Theo đề cương nghiên cứu, TNLS giai đoạn 2 kéo dài đến tháng 2-2022. Tuy nhiên, nhằm đẩy nhanh tiến độ phát triển vaccine, Hội đồng Đạo đức đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2, và cho phép thực hiện TNLS giai đoạn 3, trong khi vẫn tiếp tục hoàn thiện hồ sơ đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2, và triển khai giai đoạn 2 theo đề cương được duyệt.

Đối với TNLS giai đoạn 3, để sớm có kết quả về tính sinh miễn dịch, Hội đồng đạo đức cho phép chỉ thực hiện các xét nghiệm về tính sinh miễn dịch ở giai đoạn 3a trên 1.000 người tình nguyện.

Cho đến ngày 6-8-2021, Hội đồng đạo đức chưa nhận được hồ sơ, báo cáo chính thức nào từ các nghiên cứu viên chính và Tổ chức nhận thử về hiệu lực bảo vệ của vaccine Nano Covax .

Tại cuộc họp, Hội đồng Đạo đức đã thống nhất nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn 1 vaccine Nano Covax. Với dữ liệu theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên của giai đoạn 1 trên 60 người tình nguyện, với 3 mức liều 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg.

Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến hiện tại, Hội đồng Đạo đức quyết định tiếp tục cho phép triển khai TNLS giai đoạn 3 với mức liều 25mcg, theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

Những ngày qua, với sự hỗ trợ của Bộ Y tế, các chuyên gia của Hội đồng đạo đức đã liên tục làm việc, trao đổi với các chuyên gia của Tổ chức Y tế thế giới, của Bộ Y tế Hàn Quốc, để tham vấn về thẩm định dữ liệu nghiên cứu lâm sàng và phê duyệt vaccine phòng Covid-19 trong trường hợp khẩn cấp. Về thiết kế thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, và phân tích dữ liệu về tính sinh miễn dịch trong đánh giá dữ liệu nghiên cứu lâm sàng vaccine phòng Covid-19. Các nội dung trao đổi nhằm có thể nhanh chóng xem xét, thẩm định dữ liệu nghiên cứu TNLS vaccine Covid-19 đảm bảo tính khoa học, chuẩn mực chung, trên những điểm cơ bản có tính quyết định.

Bộ Y tế đề nghị cân nhắc xem xét bổ sung về việc tiêm mũi 3 vaccine Nano Covax ảnh 2 Bộ Y tế đề nghị cân nhắc xem xét có tiến hành thêm nghiên cứu bổ sung về việc tiêm mũi 3 vaccine Nano Covax.
Theo Thứ trưởng Trần Văn Thuấn, đây là cuộc họp hội đồng đạo đức đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng pha 1 và giữa kỳ pha 2 hết sức khẩn trương, nghiêm túc. Thể hiện rõ sự ủng hộ, quyết tâm, quyết liệt của Bộ Y tế đối với việc nghiên cứu phát triển vaccine phòng chống Covid-19 trong nước. Dù rất khẩn trương nhưng cần phải khoa học, chặt chẽ để đảm bảo số liệu đưa ra đủ tin cậy.

Bộ Y tế đồng tình với ý kiến của Chủ tịch Hội đồng, về việc cần thành lập ngay tổ hỗ trợ, phân tích, đánh giá, giám sát số liệu và quy trình của 2 đơn vị tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phải có báo cáo trước ngày 14-8.

Bộ đề nghị các đơn vị nhận thử nghiệm như Học viện Quân y, Viện Pasteur TPHCM và đơn vị độc lập, là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương kết hợp với Nanogen, sau khi Hội đồng đã cho phép nghiệm thu kết quả giai đoạn 1 và giữa kỳ giai đoạn 2, phải khẩn trương hoàn thiện, chuẩn bị ngay và gửi cho Hội đồng và Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo báo cáo pha 3a ngay đầu tuần tới.

Trên cơ sở đó, kết hợp với kết quả của Tổ công tác, đề nghị Hội đồng tiếp tục họp vào ngày 15-8, để đánh giá kết quả giai đoạn 3a. Dựa trên kết quả đánh giá, đề nghị các chuyên gia trong Hội đồng khuyến nghị các biện pháp khẩn thiết, cần thiết, hợp lý.

Cùng với đó, Bộ Y tế cũng đề nghị cân nhắc xem xét có tiến hành thêm 1 nghiên cứu bổ sung về việc tiêm mũi 3 vaccine Nano Covax hay không. Bên cạnh đó, xem xét bổ sung các chủng mới của virus Corona (như chủng Delta) vào nghiên cứu ở thời điểm thích hợp.

Có công văn trả lời các tỉnh về xin phép tiêm thử vaccine Nano Covax

Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đề nghị Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, có công văn trả lời các tỉnh có công văn gửi Chính phủ, Bộ Y tế xin phép tiêm thử vaccine Nano Covax. Trong đó thể hiện rõ quan điểm của Bộ Y tế rất ủng hộ, tạo mọi điều kiện để các tỉnh tham gia thử nghiệm lâm sàng.

Tuy nhiên, phải tuân thủ đúng theo các quy trình, quy định về thử nghiệm lâm sàng. Bộ Y tế rất không đồng ý việc lợi dụng ưu tiên thử nghiệm lâm sàng vào mục đích thương mại.

Nguyễn Quốc

Tin liên quan

Các tin, bài viết khác